Beschermen van de patiënt, niet de zorgverlener
De term ‘medisch mondmasker’ zegt het eigenlijk al een beetje. Medische mondmaskers worden gedragen door zorgverleners. Deze maskers filteren de lucht die de gebruiker uitademt en houden druppeltjes tegen die ontstaan bij het spreken, hoesten en niezen. Ze zijn dus bedoeld om de patiënt te beschermen tegen micro-organismen uit de mond en de neus van het medisch personeel. Let op: omdat deze maskers minder strak aansluiten op het gezicht, zijn ze niet geschikt om de zorgverlener volledig te beschermen tegen besmetting vanuit de patiënt. Hiervoor zijn PBM’s benodigd, zoals een FFP2 of FFP3 mondmasker.Medische hulpmiddelen
Medische mondmaskers zijn ‘medische hulpmiddelen’ ingedeeld in klasse I volgens richtlijn 93/42/EEG of verordening EG2017/745. Deze laatste gaat in op 26 mei 2021 en vervangt de eerstgenoemde richtlijn. In deze richtlijn en verordening is vastgelegd aan welke eisen voldaan moeten worden om een medisch hulpmiddel op de markt te brengen.Daarnaast is de norm EN14683:2019 relevant. Deze norm specificeert de constructievereisten, prestatievereisten en testmethoden voor medische mondmaskers.
Prestatievereisten EN14683:2019
In onderstaande tabel is weergegeven aan welke vereisten Type I, Type II en Type IIR mondmaskers moeten voldoen. Uitleg van de verschillende testen die uitgevoerd worden en de scores leest u daaronder.
Bacterial Filtration Efficiency (BFE)
De BFE geeft aan in hoeverre een medisch masker de uitgeademde lucht filtert. Hoe hoger dit getal, des te minder bacteriën door het masker kunnen dringen tijdens het uitademen. Het is hier wel van belang dat het masker zo goed mogelijk aansluit op het gezicht, om de hoeveelheid lucht die langs het masker gaat zoveel mogelijk te beperken.
Differential pressure (ademweerstand)
Hoe lager deze waarde, hoe minder ademweerstand de gebruiker zal ervaren (hoger comfort).
Splash resistance (spatweerstand)
Een testvloeistof die zich gedraagt als bloed wordt onder een minimale druk van 16 kPa in aanraking gebracht met het masker. Daarna wordt beoordeeld of de vloeistof door het masker heen dringt. Deze test wordt 32 keer herhaald, waarbij de test minstens 29 keer moet slagen om te voldoen aan deze parameter.
Microbial Cleanliness (hygiënische gesteldheid)
Maskers worden getest op aanwezigheid van micro-organismen. Hierbij wordt het aantal kolonievormende eenheden per gram bepaald. Alle type maskers mogen maximaal 30 kve/g bevatten.
CaluGuard medische mondmaskers
Onder het merk CaluGuard worden niet steriele medische maskers verkocht van type II en type IIR. Van beide maskers zijn testrapporten beschikbaar waaruit blijkt dat is voldaan aan de vereisten voor een type II dan wel type IIR masker. CaluGuard medische maskers zijn voorzien van elastische oorlussen en een verstelbare metalen neusclip.
De maskers zijn opgebouwd uit drie lagen:
- 1e laag: PP non-woven
- 2e laag: meltblown filterpapier (bij type IIR heeft deze laag een hogere dichtheid)
- 3e laag: PP non-woven
Daarnaast voldoen onze producten aan de strikte Europese regelgeving zoals vastgelegd in de Medical Device Regulation (MDR). Lees meer over hoe CaluGloves Medical Blue Care nitrile wegwerphandschoenen ook aan deze regelgeving voldoen en de veiligheid en kwaliteit garanderen.
Wat moet er op de verpakking staan?
Koopt u ergens anders medische maskers en wilt u zeker weten dat u de juiste aanschaft? Verzeker u er dan van dat de volgende informatie op de verpakking staat:
- Nummer van de Europese standaard, gevolgd door het jaartal van de publicatie van de norm
- Type van het masker
- CE-merk
- NAW-gegevens van de fabrikant (wanneer de fabrikant buiten de EU is gevestigd, dan moeten ook de NAW-gegevens van de Europees gemachtigde op de verpakking zijn vermeld)
Daarnaast moet de partijcode en de uiterste gebruiksdatum vermeld staan en moet aangegeven worden dat de maskers voor eenmalig gebruik zijn. Ook overige informatie, zoals opslagcondities en eventuele specifieke gebruiksaanwijzingen of waarschuwingen, moet u terug kunnen vinden op de verpakking.