De Medical Device Regulation (MDR) is een Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen. Organisaties die een medisch hulpmiddel in Europa ontwikkelen of verkopen, moeten sinds mei 2021 aan deze verordening voldoen. Deze wetgeving heeft betrekking op een breed scala aan medische producten, waaronder medische handschoenen, en legt strikte eisen op aan fabrikanten om ervoor te zorgen dat hun producten veilig en effectief zijn voor gebruik. CaluGloves Medical Blue Care nitrile wegwerphandschoenen - verpakt per 100 of 200 stuks - voldoen aan de MDR-wetgeving. Veiligheid en effectiviteit van deze handschoenen zijn daarmee gegarandeerd.
CaluGloves Medical Blue Care nitril wegwerphandschoenen
MDR Vervanging van de Medical Device Directive
De MDR vervangt de Medical Device Directive (MDD) en legt een grotere nadruk op voortdurende naleving, transparantie en traceerbaarheid tijdens de gehele levensduur van medische hulpmiddelen. Daarom staan er in de MDR niet alleen regels waaraan voldaan moet worden voordat het product wordt afgeleverd, maar ook regels die betrekking hebben op de periode daarna.
Doel van de Medical Device Regulation
Het doel van deze wetgeving is tweeledig. Enerzijds moet het de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen waarborgen. Anderzijds biedt het zorgaanbieders, cliënten en patiënten informatie zodat ze een goed gefundeerde beslissing kunnen nemen over het inzetten en gebruiken van deze producten. Alle relevante informatie over medische hulpmiddelen is namelijk terug te vinden in de EUDAMED, een Europese databank.Belangrijke aspecten van de MDR m.b.t. CaluGloves Medical Blue Care nitril wegwerphandschoenen
- Materiaalveiligheid: De CaluGloves wegwerphandschoenen voldoen aan de hoogste normen voor materiaalveiligheid. Ze zijn veilig voor de huid zijn en vrij van schadelijke stoffen.
- Prestatie-eisen: De handschoenen voldoen aan de Europese norm EN 455. Dit betekent dat ze getest zijn op scheurweerstand, barrière-eigenschappen en vingergevoeligheid.
- Kwaliteitscontrole: Strikte kwaliteitscontrole tijdens de productie zorgt ervoor dat elke handschoen consistent en betrouwbaar is.
- Verpakking en labeling: De handschoenen zijn duidelijk gelabeld en verpakt volgens de MDR-eisen. Dit draagt bij aan een betere traceerbaarheid en veiligheid.
- Traceerbaarheid: Unieke identificatiecodes (UDI) zorgen voor verbeterde traceerbaarheid binnen de toeleveringsketen. Dit helpt - indien nodig - bij het snel identificeren en terugroepen van producten.
Meer informatie
Meer weten over de MDR of onze CaluGloves wegwerphandschoenen? Neem contact op met onze Customer Solution Specialisten via 053 - 303 40 55 of stuur een e-mail naar [email protected]. CaluGloves Medical Blue Care nitril wegwerphandschoenen direct bestellen? Dat kan hier.
Meer weten over het gebruik van wegwerphandschoenen in de zorg? Waar u op moet letten bij het inkopen ervan? Wat de verschillende eisen zijn waaraan deze handschoenen moeten voldoen? En tips voor het aan- en uittrekken? U leest het in ons blog.