Alles wat u moet weten over mondmaskers als medisch hulpmiddel

In de zorg is het letterlijk van levensbelang om goed beschermd te zijn tegen micro-organismen en virussen. Een van de bekendste en belangrijkste voorzorgsmaatregelen is het dragen van het juiste mondmasker. Mondmaskers bedekken de mond en neus van de drager en zijn er in verschillende soorten en maten. Voor een effectieve bescherming is het belangrijk om te weten welk type mondmasker waarvoor geschikt is.

In de zorg worden mondmaskers onderverdeeld in twee categorieën: medische hulpmiddelen en persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM). Beide verschillen in certificering en beschermingsniveau. In dit blog leggen we u graag meer uit over het chirurgisch mondmasker als medisch hulpmiddel.

Chirurgisch mondneusmasker

Een chirurgisch mondneusmasker (CMNM) is een medisch hulpmiddel dat wordt gedragen door artsen en andere zorgverleners. De filtercapaciteit van deze maskers werkt vooral van binnen naar buiten. Het voornaamste doel is dan ook om patiënten te beschermen tegen ziekteverwekkers die vrijkomen uit de neus of mond van de zorgverlener tijdens het praten, hoesten of niezen. Daarnaast beschermt het de zorgverlener tijdens medische handelingen waarbij er risico is op spatten van lichaamsvloeistoffen en kan een mondneusmasker zelfbesmetting voorkomen. Bijvoorbeeld bij het per ongeluk aanraken van de eigen mond of neus.

Wat zijn de kenmerken van chirurgische mondneusmaskers?

Chirurgische mondneusmaskers zijn een van de meest gebruikte medische hulpmiddelen in de zorg. Uiteraard moeten deze maskers aan een aantal eisen voldoen:

• Volgens de Europese Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (MDR) is een CE-markering verplicht. Deze CE-markering met het identificatienummer van de aangemelde instantie (notified body) moet op de verpakking of het masker aanwezig zijn.
  
  
• Het masker moet voldoen aan richtlijn 93/42/EEG of Verordening (EU) 2017/745.
  
  
• Het masker moet voldoen aan de Europese norm EN 14683:2019+C1:2019. Vanuit deze norm zijn drie typen te onderscheiden: type I, II en IIR. Het type moet op de verpakking of het masker vermeld staan.

NEN-EN 14683:2019+C1:2019

De norm EN 14683:2019 beschrijft de eisen ten aanzien van de mate van filtratie, ademweerstand en in hoeverre het masker spatwaterdicht is. De verschillen tussen de drie typen mondneusmaskers worden in onderstaande tabel uitgelegd.

	EN14683 Type I	EN14683 Type II	EN14683 Type IIR*
Bacteriefilterprestaties	≥ 95%	≥ 98%	≥ 98%
Verhoogde weerstand tegen vloeistoffen en aerosolen	Nee	Nee	Ja
Druk spatweerstand	-	-	≥ 120mmHg
Toepassing	Niet bedoeld voor zorgverleners, maar voor patiënten of andere personen om het risico op de verspreiding van infecties te verminderen, met name tijdens epidemieën of pandemieën.	Voor gebruik door zorgverleners in situaties waarin een mondmasker vereist is, maar waarbij geen risico bestaat op spatten van lichaamsvloeistoffen.	Dit is de niet vochtdoorlatende variant, die extra bescherming biedt tegen druppels of spatten van lichaamsvloeistoffen van de patiënt. Dit type masker wordt aanbevolen voor gebruik bij COVID-19.

* De letter R bij Type IIR staat voor: Resistent voor spatten en vloeistoffen die op het masker komen onder de druk van 120mmHg of hoger.

Overige eisen medische hulpmiddelen

Voor medische hulpmiddelen, zoals het chirurgisch mondneusmasker, geldt daarnaast dat ze ingeschreven moeten zijn bij EUDAMED: European Database on Medical Devices. Deze database geeft informatie over medische hulpmiddelen en marktdeelnemers. Een medisch hulpmiddel moet verder een unieke identificatiecode (UDI) hebben. Met behulp van deze code is een medisch hulpmiddel beter te vinden als er bijvoorbeeld een probleem is met het product.

Meer informatie?

In ons volgende blog leest u meer over het mondmasker als persoonlijk beschermingsmiddel. Direct uw mondmaskers bestellen? Dan kan eenvoudig op onze webshop of neem contact op met onze Customer Solution Specialisten via 053 - 303 40 55 of [email protected].